Szczepionka na COVID. Amerykanie opublikowali listę możliwych powikłań.
Według komitetu doradczego ds. szczepionek FDA potencjalne skutki uboczne podania szczepionki mogą obejmować m.in. ostre rozsiane zapalenie mózgu, zapalenie mięśnia sercowego, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie opon mózgowych, udar czy odczyny alergiczne.
Na te choroby mają zwracać uwagę lekarze pacjentów po szczepieniu i raportować do bazy danych FDA. Amerykanie tworzą specjalny system monitorowania skutków działania szczepionki przeciwko koronawirusowi.
To przejaw ostrożności w stosowaniu szczepionek. Przypomnijmy, że produkt firmy Pfizer w badaniu na 43,2 tys. uczestnikach został uznany za bezpieczny. Poważniejsze powikłania zgłosiło mniej niż 1 proc. testowanych.
– Przedstawiona lista odnosi się do możliwych, ale potencjalnych powikłań po szczepieniu. Celowo wybrano bardzo poważne stany, bo nikt nie będzie się przejmował łagodnymi odczynami poszczepiennymi jak bólem ręki w miejscu szczepienia czy stanem podgorączkowym. Liczą się poważne, aczkolwiek bardzo rzadkie potencjalne działania niepożądane – komentuje dr hab. Ernest Kuchar z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.
Nasz rozmówca podkreśla, że z badań klinicznych wynika, iż ryzyko ciężkich powikłań po szczepieniu jest znikome.
– W rzeczywistości niezwykle trudno będzie ustalić związek na przykład udarów ze szczepieniem. Udary to jedna z głównych przyczyn wszystkich zgonów w USA, podobnie jak w Polsce. Aby dostrzec w tym jakąkolwiek prawidłowość związaną ze szczepionką, udarów musiałoby być znacznie więcej niż zwykle – dodaje.
Zwraca uwagę na ryzyko, że wielu zaszczepionych będzie miało skłonność do przypisywania każdej dolegliwości właśnie szczepionce.
Według pełnego raportu z badań klinicznych szczepionki Pfizer w USA, 64 zaszczepione osoby – czyli 0,3 proc. – zgłosiły lekarzom powiększenie węzłów chłonnych. U kilku pacjentów szczepionka wywołała ból barku, drętwienie nogi czy arytmię napadową.
W raporcie czytamy, że „alert bezpieczeństwa zostałby uruchomiony” po pojawieniu się jednego rodzaju powikłań u 11 proc. testowanych osób. Nic takiego nie miało miejsca.
Z kolei w raporcie z badań szczepionki AstraZeneca informowano o kilku przypadkach poprzecznego zapalenia rdzenia kręgowego (powoduje m.in. niedowład kończyn czy zaburzenia czucia).
Podczas testów obu firm zmarło 6 osób. Tych zgonów nie powiązano jednak ze szczepionkami. Wynikały z przyczyn naturalnych (udar i zawał) lub zdarzeń losowych: wypadek drogowy, zabójstwo, wypadek w domu.
Tak mało zgłoszeń pozwoliło na uznanie szczepionek za bardzo bezpieczne. Lecz eksperci głowią się, czy przy milionie szczepień te liczby przełożą na kilkaset, czy kilka tysięcy powikłań. Monitorowane będą też przypadki śmierci pacjentów po szczepionce.
Analizą danych o stanie zdrowia zaszczepionych w USA zajmą się m.in trzy uniwersytety medyczne, kilka klinik oraz jeden z działów firmy IBM. Jeśli eksperci zauważą, że wśród zaszczepionych wzrasta odsetek wymienionych potencjalnych powikłań, będzie to sygnał do alarmu i ewentualnej zmiany strategii szczepień.
Jak poinformował w poniedziałek Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, również w Polsce ma powstać system monitorowania zdarzeń po szczepieniu. Lekarze mają informować o niepożądanych skutkach szczepień m.in Inspekcję Sanitarną oraz Główny Inspektorat Nadzoru Farmaceutycznego. Tyle że system informatyczny pozwalający na przesyłanie tych raportów jest w trakcie budowy.
– To nie oznacza, że uznajemy szczepionki za produkt niebezpieczny, ale będą one szczególnie monitorowane – powiedział Cessak na posiedzeniu Komisji Zdrowia w Senacie. Zastrzegł jednak, że polski rząd nie posiada jeszcze oficjalnych informacji od producentów o możliwych działaniach niepożądanych szczepionek.
Przemek
Współpracownik
