Kontrowersje wokół Sputnika V.
Od kilku tygodniu w Polsce trwa dyskusja na temat Sputnika V. Czy w obliczu braku szczepionek na COVID-19, rejestracja i stosowanie rosyjskiego preparatu, byłaby na miejscu?
– Sputnik V niewiele się różni od innych szczepionek wektorowych. Formalnie więc nic nie stoi na przeszkodzie, żeby została dopuszczona na rynek europejski – uważa prof. Włodzimierz Gut, wirusolog z Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego-Państwowego Zakładu Higieny.
Inni naukowcy podkreślają jednak, że brakuje zaufania do Sputnika V, ponieważ badania nad szczepionką nie były tak rzetelnie prowadzone, jak w przypadku Pfizera czy Moderny. Są podejrzenia, że mogło dochodzić do tuszowania przypadków ciężkich powikłań poszczepiennych.
Niemniej jednak Sputnik V od września 2020 roku jest stosowany w Rosji. Oprócz tego preparat oficjalnie zarejestrowało 16 innych krajów w tym Białoruś, Serbia, Argentyna, Algieria, Palestyna, Zjednoczone Emiraty Arabskie oraz Iran. Jedynym krajem UE, który wydał lokalną rejestrację dla Sputnika V, pozostają Węgry.
Skuteczność szczepionki Sputnik V.
Przeanalizowaliśmy ulotkę dla szczepionki Gam-COVID-Vac (oficjalna nazwa Sputnika V) zatwierdzonej przez Ministerstwo Ochrony Zdrowia Federacji Rosyjskiej. Rosyjska szczepionka jako jedyna na świecie ma własną stronę oraz profile w mediach społecznościowych.
Sputnik V jest przeznaczony dla osób w wieku od 18 lat. Tak, jak preparat firmy AstraZeneca, jest szczepionką wektorową.
Jak wynika z III fazy badań klinicznych, skuteczność Sputnika V wynosi 91 proc. Odporność po szczepieniu powstaje w ciągu 42 dni od przyjęcia pierwszej dawki.
W badaniu trzeciej fazy udział wzięło ponad 21 tys. uczestników, z czego 16 tys. otrzymało szczepionkę, a 5 tys. – placebo. W grupie zaszczepionych Sputnikiem V w okresie 21 dni po otrzymaniu szczepionki wykryto 16 przypadków COVID-19 o łagodnym przebiegu. W trakcie badań zmarło 4 uczestników, z czego 3 osoby, które otrzymały szczepionkę. Rosyjscy naukowcy twierdzą, że zgony nie były związane ze szczepieniem.
Sputnik V. Szczepionka dla zdrowych ludzi?
Kategoryczne przeciwskazania do podania Sputnika V są podobne jak w przypadku innych szczepionek na COVID-19. Nie zaleca się podawać preparat osobom z alergią na którykolwiek ze składników preparatu oraz pacjentom, którzy w historii choroby mieli przypadki wstrząsu anafilaktycznego.
Przeciwwskazaniem jest również gorączka (temperatura ciała nie może przekroczyć 37 st. C) lub inne objawy aktywnej infekcji.
Największą uwagę jednak zwraca długa i szczegółowa lista ostrzeżeń dla osób przewlekle chorych. Żadna z dopuszczonych na rynek UE szczepionek nie zawiera takich informacji w swoich ulotkach.
Jak wynika z ulotki, Sputnik V może stwarzać zagrożenie dla pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Oprócz tego producenci Sputnika V zalecają szczególną ostrożność w przypadku osób z przewlekłymi chorobami nerek i wątroby, obciążonych chorobami endokrynologicznymi, kardiologicznymi oraz neurologicznymi. Innymi słowy, niemal wszystkie osoby z chorobami przewlekłymi powinny przejść konsultację lekarską, zanim zostaną zaszczepieni.
Zdaniem dr hab. Ewy Augustynowicz z Zakładu Epidemiologii Chorób Zakaźnych i Nadzoru NIZP-PZH, to, że zapis o zachowaniu szczególnej ostrożności znalazł się w ulotce, jeszcze nie oznacza, że preparat nie może być podawany osobom przewlekle chorym.
– Najczęściej w badaniach klinicznych nie uczestniczą pacjenci z chorobami przewlekłymi. Dlatego producenci są zobowiązani takie informacje przedstawić w ulotce jako „środki ostrożności”. Nie oznacza to jednak, że szczepionka stanowi zagrożenia dla pacjentów. Z dostępnych informacji na temat mechanizmów działania Sputnika V wynika, że jest bezpieczna w podobnym stopniu co AstraZeneca – wyjaśnia dr Augustynowicz.
Sputnik V. Skutki uboczne
Jak wynika z ulotki, skutki uboczne po podaniu Sputnika V mogą utrzymywać się do 3 dni. Jako najczęściej występujący wyróżniono zespół grypopodobny z dreszczami, gorączką, bólami stawów, bólami mięśni, osłabieniem, ogólnym złym samopoczuciem i bólem głowy. U większości zaszczepionych występuje bolesność oraz obrzęk w miejscu wstrzyknięcia. Rzadziej były obserwowane nudności oraz niestrawność.
Twórcy szczepionki szacują, że NOP-y wystąpiły u ok. 15 proc. zaszczepionych, co jest liczbą trochę mniejszą niż w przypadku innych szczepionek na COVID-19. W rosyjskich mediach jednak krąży wiele opisanych historii osób, u których po zaszczepieniu wystąpił i utrzymywał się przez 2-3 dni zespół grypopodobny z pełnym wachlarzem objawów.
29-letni Iwan Żylin, korespondent rosyjskiej „Nowej Gaziety” zaszczepił się Sputnikiem V w ramach swojego śledztwa dziennikarskiego. Skutki uboczne szczepienia dały o sobie znać już wieczorem tego samego dnia.
– Zaczęło się od narastającego bólu w ramieniu. Miałem wrażenie, że ciągle puchnie, że zaraz pęknie mi skóra. Samego miejsca ukłucia nie można było dotknąć, ponieważ nawet od lekkiego muśnięcia chciało się krzyczeć z bólu – opisuje Iwan Żylin.
W nocy czuł się coraz gorzej. Pojawiła się gorączka, dreszcze, bóle głowy i majaczenie. Jak sam przyznaje, w tym momencie zaczął się bać. Iwan poczuł się lepiej dopiero na trzeci dzień od przyjęcia szczepionki.
– W ulotce do Sputnika V zaznaczono, że wśród skutków ubocznych zaobserwowano osłabienie i złe samopoczucie. Dotyczyło to 10 proc. pacjentów. Dreszcze i gorączkę miało 5,7 proc. szczepionych, a ból, swędzenie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia – 4,7 proc. Patrząc na te statystyki, szanse, aby doświadczyć wszystkich skutków ubocznych, były niewielkie, ale mnie najwyraźniej się udało – konkluduje.
Skład szczepionki Sputnik V
U niektórych pacjentów po przyjęciu Sputnik V mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Jako czynnik alergizujący w składzie szczepionki można wymienić polisorbat 80, czyli monooleinian polioksyetylenosorbitolu. Ten stabilizator jest częstym składnikiem szczepionek (zawiera go także preparat AstraZeneca), jest również szeroko stosowany w przemyśle spożywczym. Jego symbol to E433.
Oto pełen skład szczepionki Sputnik V:
Substancja czynna: rekombinowane cząsteczki adenowirusa, zawierające białko genowe wirusa SARS-CoV-2, w ilości (1,0 ± 0,5) x 1011 cząstek na dawkę.
Substancje pomocnicze:
- tris(hydroksymetylo)aminometan – 1,21 mg
- chlorek sodu – 2,19 mg,
- sacharoza – 25,0 mg,
- heksahydrat chlorku magnezu – 102,0 mg,
- EDTA sól disodowa, dihydrat – 19,0 mg,
- polisorbat 80 – 250 mkg,
- etanol 95 proc. – 2,5 mg,
- woda do wstrzykiwań – do 0,5 ml
Sputnik V. Stosowanie
Podobnie, jak inne zarejestrowane szczepionki przeciw COVID-19, Sputnik V jest podawany domięśniowo – w ramię. Odstęp między podawaniem dwóch dawek wynosi 3 tygodnie.
Po podaniu szczepionki pacjent powinien być obserwowany przez pracownika służby zdrowia przez 30 minut na wypadek wystąpienia ostrej reakcji alergicznej. W przypadku innych preparatów obserwacja również jest wymagana, ale wynosi tylko 15 min.
W porównaniu jednak do innych szczepionek logistyka wakcynacji Sputnikiem V jest znacznie bardziej wymagająca. Preparat powinien być trwale przechowywany przy -18 st. C. Po rozmrożeniu szczepionka traci właściwości w ciągu 30 minut. Przy tym każda ampułka „Sputnika V” zawiera pięć dawek.
Brak zaufania do szczepionki.
Lokalną rejestrację w Rosji Sputnik V otrzymał już 11 sierpnia, czyli zanim zostały opublikowane pełne badania kliniczne nad szczepionką. To pozwoliło Władimirowi Putinowi ogłosić, że Rosja wygrała wyścig szczepionkowy i jako pierwsza na świecie zarejestrowała szczepionkę przeciwko COVID-19.
Ekspresowa rejestracja spowodowała, że rosyjska szczepionka nie zyskała zaufania ani w samej Rosji, ani na arenie międzynarodowej. Sondaże z grudnia 2020 roku pokazywały, że aż 73 proc. Rosjan nie zamierza się szczepić. Wśród medyków poziom nieufności wynosił 53 proc.
Eksperci zwracali uwagę, że podczas badań klinicznych innych szczepionek dochodziło do wystąpienia silnych skutków ubocznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. Tymczasem w Rosji donoszono tylko o „sukcesach”, co zrodziło podejrzenia o tuszowaniu takich przypadków. Co więcej, pod koniec 2020 roku nagle podjęto decyzję o zmianie formatu III fazy badań – ochotnikom już nie podawano placebo. Oznacza to, że porównanie wyników w grupie szczepionych i nieszczepionych stało się niemożliwe.
– Niepokoi sposób, w jaki były zaplanowane badania. Grupa otrzymująca placebo była trzykrotnie mniej liczna niż szczepionych. Mało było osób w starszym wieku, a badania ograniczono tylko do moskiewskich szpitali i klinik. Jednocześnie Sputnik V jest już stosowany w Ameryce Łacińskiej, choć różnice etniczne mogą mieć bardzo duży wpływ na skuteczność wakcyny, zwłaszcza opartej o wektor adenowirusowy – opowiada dr hab. Piotr Rzymski z UM w Poznaniu.
