„Mam nadzieję, że ten lek zostanie dopuszczony do obrotu i będzie dostępny”.
Lek zawiera dwa rodzaje przeciwciał – casirivimab (REGN10933) oraz imdewimab (REGN10987), co zapobiega wytwarzaniu opornych na terapię mutacji koronawirusa.
Koktajl przeciwciał podawany jest za pomocą podskórnego zastrzyku. Podczas jednej wizyty, która może się odbywać w zwykłym gabinecie lekarskim, pacjent otrzymuje cztery dawki leku na raz.
– Wynik badań klinicznych jest bardzo optymistyczny. Mam nadzieję, że ten lek zostanie dopuszczony do obrotu i będzie dostępny – opowiada prof. Joanna Zajkowska, zastępca kierownika Kliniki Chorób Zakaźnych i Neuroinfekcji UM w Białymstoku.
Ekspertka zwraca uwagę, że efektywność leków opartych na przeciwciałach monoklonalnych jest ograniczona przez czas.
– Takie leki powinny być stosowane u osób, które miały kontakt z zakażonych SARS-CoV-2 i mogą rozwinąć ciężki przebieg COVID-19. W takich przypadkach lek może okazać bardzo przydatny. Natomiast leczenie przeciwciałami osób, które już mają objawy, mija się z sensem. W zaawansowanych stadiach COVID-19 leczenie głównie sprowadza się do zwalczania skutków choroby – wyjaśnia prof. Zajkowska.
Jak mówi ekspertka, przeciwciała działają na tej zasadzie, że nie dopuszczają do zakażenia koronawirusem komórek.
– Przeciwciała monoklonalne neutralizują wirusa, który rozwija się w naszym organizmie. Więc jeśli leki są podawane we wczesnym okresie choroby, mogą zapobiegać rozwojowi objawów – opowiada prof. Zajkowska.
Dopuszczenie REGEN-COV jest zielonym światłem terapii przeciwciałami monoklonalnymi.
Obecnie badania nad REGEN-COV prowadzone są także w Wielkiej Brytanii. W ramach testów lek jest podawany zarówno osobom hospitalizowanym, jak i niewymagającym opieki szpitalnej. Nie stwierdzono dotąd żadnych poważnych efektów ubocznych.
Na tym etapie jeszcze nie wiadomo, kiedy lek zacznie być produkowany na masową skalę i czy trafi do UE. Na razie producent otrzymał tylko pozwolenie od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na stosowanie leku w nagłych wypadkach. Z kolei National Institutes of Health (NIH), który współuczestniczył w badaniach klinicznych, zaktualizował wytyczne, w których teraz „stanowczo zaleca” stosowanie preparatu REGEN-COV w leczeniu COVID-19 u niehospitalizowanych pacjentów z wysokim ryzykiem progresji klinicznej.
Zdaniem ekspertów zalecenie NIH jest „krokiem krytycznym”, który ułatwi dostępu do terapii przeciwciałami monoklonalnymi dla amerykańskich pacjentów.
– Czas na wątpliwości minął. Musimy teraz razem zrobić wszystko, aby upewnić się, że pacjenci będą leczeni jak najwcześniej po postawieniu diagnozy – powiedział dr Leonard S. Schleifer, prezes i dyrektor generalny Regeneron. – Jeśli będziemy współpracować, możemy uniknąć dziesiątek tysięcy niepotrzebnych hospitalizacji lub zgonów spowodowanych przez COVID-19 – podkreślił.
