Emer Cooke: „EMA zatwierdziła szczepionkę Pfizer-BioNTech.”  COMIRNATY – to jej nazwa !

Emer Cooke: „EMA zatwierdziła szczepionkę Pfizer-BioNTech.” COMIRNATY – to jej nazwa !

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła szczepionkę Pfizer/BioNTech przeciwko Covid-19. Będzie ona nosić nazwę COMIRNATY. Według ustaleń brukselskiej korespondentki RMF FM Katarzyny Szymańskiej-Borginon, Komisja Europejska podejmie decyzję o dopuszczeniu jej na rynek UE jeszcze dziś w nocy lub jutro rano.

Konferencja EMA ws. szczepionki Pfizer-BioNTech rozpoczęła się się o godz. 15. Uczestniczą w niej m.in. Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA czy Harald Enzmann, przewodniczący Komitetu ds. Leków Ludzkich, który podjął decyzję ws. szczepionki. Wcześniej szczepionkę Pfizer-BioNTech zarejestrowały już podobne do EMA organy – np. w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii.

Szczepionka przeznaczona jest dla osób powyżej 16 roku życia. Pacjentom będa podawane dwie dawki (w odstępie 21 dni). Dopuszczona została warunkowo, z obowiązkiem monitoringu (to normalna procedura przy pilnych zatwierdzeniach).Badania kliniczne nadal będą prowadzone – choćby dlatego, że nie wiadomo jeszcze, czy czy osoba zaszczepiono może – mimo że sama zdobyła odporność – zarażać innych. Najczęstsze efekty uboczne występujące po podaniu szczepionki to opuchniecie miejsca wkucia, ból głowy i gorączka. Większość z nich ustępuje po jednym dniu. Obecnie nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa.

Ocena wydana przez Agencję będzie rekomendacją dla Komisji Europejskiej. Dopiero KE wyda zezwolenie na obrót szczepionką na unijnym rynku. Zazwyczaj bruskelscy urzędnicy potrzebują na to 60 dni, ale tym razem sprawa zostanie załatwiona znacznie szybciej.

Szczepionki Pfizer-BioNTech są produkowane w niewielkiej belgijskiej miejscowości Puurs pod Antwerpią. Stamtąd po akceptacji przez KE  wyruszą albo na lotnisko, albo jak w przypadku Belgii czy Holandii – będą transportowane ciężarówkami.

Szefowa Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen zapowiadała, że szczepienia przeciwko Covid-19 w krajach UE ruszą między 27 a 29 grudnia.

Europejska Agencja Leków zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków i produktów medycznych. Ostateczną decyzję w sprawie zatwierdzenia danej substancji ma KE. Zazwyczaj postępuje ona zgodnie z zaleceniami agencji.

Emilia

Emilia

+1

Dodaj komentarz